Prof. Marco Biagi
U. O. de Biología Farmacéutica – Dip. de Ciencias Físicas, de la Tierra y del Medio Ambiente – Universidad de Siena
La fitoterapia es definida oficialmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) como una disciplina médica que utiliza las plantas medicinales y sus preparados con fines terapéuticos: no existe ninguna distinción dentro de la medicina oficial, sólo la particularidad de utilizar un «fitocomplejo» en lugar de un fármaco monomolecular (Biagi et al., 2016).
Desde tiempos inmemoriales las plantas han sido el principal recurso terapéutico del hombre por su riqueza en principios biológicamente activos, y los programas de cribado de fármacos se realizan cada vez más con sustratos vegetales (Giachetti y Monti, 2005).
En este contexto, no es raro que un extracto o un preparado de una planta medicinal posea características farmacológicas globales que difieren de las de sus componentes químicos individuales, pero que resultan potencialmente útiles y mejoradoras en medicina. Desde el punto de vista del mecanismo farmacológico, la acción de los preparados de hierbas, aunque se basa en mecanismos también comunes a las drogas de síntesis, se diferencia de éstas en que es esencialmente polivalente. Como resultado, el perfil farmacológico se caracteriza por una multiplicidad de efectos. La presencia simultánea de varios componentes de distinta naturaleza química afecta tanto a la interacción con los lugares de acción (farmacodinámica) como a la absorción, el metabolismo y la eliminación (farmacocinética) de los principios activos, modulando así sus efectos. Este concepto se encuentra en el corazón de la fitoterapia y del producto fitoterapéutico. La peculiaridad del fitocomplejo en comparación con el compuesto aislado y purificado reside, por tanto, en el «trabajo en equipo» de las diferentes moléculas que contiene (Gertsch, 2011).
Las indicaciones médicas para las que el fitocomplejo y, por tanto, el producto fitoterapéutico son mejores que el ingrediente activo único son muchas y están reconocidas oficialmente(www.ema.europa.eu; www.agenziafarmaco.gov.it; www.who.int). Un ejemplo de ello son los productos para problemas venosos, en los que sólo la presencia simultánea de moléculas con actividad vasoprotectora, moléculas con acción radical y moléculas con acción antioxidante, pueden ayudar a reducir el riesgo de infección. y moléculas con acciónantiinflamatoria pueden producir un efecto clínico relevante: fitoterapias como el extracto seco de semilla de castaño de Indias, como la fracción flavonoide purificada de Loscítricos, el extracto seco de partes aéreas de centella asiática y el extracto seco de frutos de arándano son productos de referencia para toda la profesión médica, no sólo para los interesados en la fitoterapia. Lo mismo puede decirse de los productos para la hepatoprotección, como el fruto del cardo mariano o las hojas o las cabezas de las flores de la alcachofa, los productos para la reparación de la piel o los productos para la regularidad intestinal, que van desde el complejo de fibras vegetales de ciertas plantas medicinales hasta los extractos que contienen glucósidos de antraquinona para el estreñimiento ocasional. En algunos casos, sin embargo, las fitoterapias tienen una indicación compartida por otros medicamentos monomoleculares de uso bien establecido, pero simplemente representan una clase diferente de ingredientes activos con un mecanismo de acción distinto, pero conocido y clínicamente bien estudiado: es el caso de los productos vegetales con acción inmunomoduladora, como las especies de equinácea utilizadas en fitoterapia (E.purpurea, E. angustifolia, E. pallida) o las raíces de pelargonium, o productos herbales para la ansiedad y el insomnio como las raíces de valeriana, las partes aéreas de la pasionaria, las hojas de melisa, por citar las principales especies; también, en este contexto podemos mencionar el fruto del arándano para la prevención de las recidivas de las infecciones urinarias o muchos aceites esenciales con acción expectorante y balsámica. Para enmarcar mejor el papel de la fitoterapia en la medicina moderna en base a las pruebas clínicas de eficacia, hay que insistir una y otra vez en que algunas indicaciones terapéuticas son exclusivas de las fitoterapias: la adaptógenos son fitocomplejos capaces de modular centralmente el eje hipotálamo-adenohipófisis-suprarrenal y regulan los niveles de cortisol, permitiendo así una mejor respuesta al estrés psicofísico. Los adaptógenos más conocidos son rhodiola y las raíces de ginseng, pero están surgiendo otras plantas medicinales prometedoras por su eficacia antiestresante.
Nada más erróneo que decir que un producto fitoterapéutico es siempre seguro y libre de efectos secundarios, pero es cierto que los productos a base de plantas que se han desarrollado y se utilizan actualmente son generalmente bien tolerados y, podemos decir, racionalmente utilizables incluso en pacientes «frágiles» como los niños y los ancianos.
A pesar de toda esta fundamentación científica y del uso clínico consolidado de la fitoterapia en todo el mundo, una reciente encuesta realizada por la Sociedad Italiana de Fitoterapia muestra que no sólo los consumidores, sino también un gran número de profesionales de la salud, cuando se les pregunta qué se entiende por fitoterapia, responden que es una alternativa natural y segura a los medicamentos de síntesis; no pocas veces, es la única forma de garantizar la seguridad de los consumidores. La fitoterapia se confunde con la homeopatía, que se equipara más con la naturopatía (Petruccelli, 2019).
La confusión que se produce al hablar de fitoterapia proviene de la no homogeneidad de los productos de fitoterapia que se comercializan y utilizan con fines sanitarios en nuestro país (Biagi et al., 2016).
Un producto fitoterapéutico es, por definición, un medicamento de pleno derecho, que figura oficialmente en las distintas farmacopeas mundiales o en textos de referencia como los de la Organización Mundial de la Salud (monografías de la OMS) y que está registrado según los reglamentos 2001/83/CE o 2004/24/CE.
Sin embargo, aunque de forma inadecuada, hoy en día en Italia tendemos a utilizar el término fitoterapia también para todos los demás productos herbales no farmacológicos utilizados para el mantenimiento de la salud y la prevención de enfermedades, principalmente los complementos alimenticios que contienen extractos u otros preparados herbales.
Loscomplementos alimenticios en nuestro país son los productos regulados por la Directiva 2002/46/CE y su desarrollo, el Decreto Legislativo 169/2004. Los complementos alimenticios se definen como: «…fuentes concentradas de nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico», ya sean monocompuestos o multicompuestos(www.salute.gov.it). La misma Directiva 2002/46/CE aclara qué nutrientes y otras sustancias pueden incluirse en la composición de un suplemento: vitaminas, minerales, pero no sólo, también aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y extractos de origen vegetal.
Las sustancias vegetales permitidas en la complementación alimentaria son las que figuran en el Anexo 1 del Decreto Ministerial de 26/07/2019. El Decreto también contiene advertencias para determinadas sustancias y cualquier declaración de salud asociada aprobada por el Ministerio de Sanidad.
Por lo tanto, los productos a base de plantas en nuestro país tienen la posibilidad de ser utilizados en diversas áreas y son una ayuda esencial para la salud. La fitoterapia debe considerarse como la referencia a la que referirse cuando está disponible y encuentra su lugar perfecto en la terapia en todas las indicaciones en las que encuentra un uso racional; Los complementos alimenticios, por su parte, pueden ayudar a mantener la salud y prevenir la degeneración patológica, pero también pueden utilizarse como apoyo complementario a los tratamientos farmacológicos para mejorar su eficacia o reducir sus efectos adversos.
El concepto de calidad es la base del uso eficaz y seguro de los productos a base de plantas. Los controles de calidad relativos a la seguridad son obligatorios para todos los productos vegetales utilizados como medicamentos, así como para los utilizados como complementos alimenticios, en particular: los metales pesados como el plomo, el mercurio y el cadmio y el arsénico, la carga microbiana y las aflatoxinas, los plaguicidas, los disolventes residuales y la radiactividad (Farmacopea Oficial Italiana XII ed.). En cambio, los controles de calidad sobre la eficacia varían mucho entre el mundo farmacéutico y el de los complementos alimenticios; los medicamentos a base de plantas se producen según las normas GMP farmacéuticas y tienen estrictos controles fitoquímicos, mientras que en el sector de los complementos alimenticios, la cuantificación de los «Los«marcadores»químicos, es decir, la valoración de los extractos, todavía no son obligatorios (excepto en el caso de los límites de ingesta diaria preestablecidos, por ejemplo, la hipericina o la sinefrina o las isoflavonas de soja), pero proporciona una primera distinción fundamental entre los productos del mercado. La valoración de los componentes de un extracto permite, en primer lugar, lograr la reproducibilidad del efecto biológico, que es la base de la eficacia y la seguridad.
La mejor manera de utilizar la fitoterapia es que los médicos, farmacéuticos y otros profesionales del sector reciban una formación específica en la materia, preferiblemente a través de los canales universitarios oficiales. Esto es especialmente cierto cuando se trata de productos para niños pequeños. En pediatría, es esencial reconocer la complejidad de la fitoterapia y la dificultad de utilizar las fitoterapias de forma correcta y racional, pero también tener claro el potencial terapéutico y sanitario de los productos a base de plantas.